圖文／鏡週刊

衛福部食藥署今日表示，重鬱症、廣泛性焦慮症用藥「忻樂膠囊30毫克」，因內含亞硝胺不純物，有致癌風險，將回收6萬錠。食藥署副署長王德原表示，17日收到加拿大通報後，隨即啟動國內回收，已要求廠商於1個月內完成回收。

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食藥署今日公告藥物回收資訊，指出膠囊劑型的「忻樂膠囊30毫克」，適應症為重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛等，因收到加拿大主管機關通報，該藥廠在進行安定性試驗時，發現含有過量的亞硝胺不純物，故啟動國內回收。

食藥署說明，本次回收批號646038，效期為2025年1月30日，銷售數量共計600瓶、每瓶100錠，總共6萬錠；該藥品去年健保申報量為10萬479錠，市占率0.328%，同成分、劑型及劑量的藥品許可證還有9張，此次回收不會造成缺藥。

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王德原說明，國際自2018年間陸續發現，有些成分在製造過程中和胺產生作用產生亞硝胺，而亞硝胺是致癌物，誤食會對人體造成危害，此次也是國內近年首度在此藥品中發現亞硝胺不純物，食藥署已要求鴻文醫藥實業有限公司於5月17日完成回收作業，並須繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。