記者盧逸峰／台北報導

「再生醫療法」於4日在立法院三讀通過，總統賴清德更指出，期盼透過再生醫療的發展，持續結合智慧醫療、精準醫療，實現「健康台灣」的目標，也讓生技醫療產業，成為下一個兆元產業，促進台灣的繁榮發展。

再生醫療法生效將對產業有何關鍵效益？衛福部食藥署說明，透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。 

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「再生醫療製劑條例」全文共23條，制定重點包括，明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。

再生醫療法規範，針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求；規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。

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再生醫療法也規範，再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督；明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，食藥署表示再生醫療製劑條例之制定，將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。